陕西：短缺防控用医疗器械可先出产后审批--陕西_海南财税代理

发布时间：2021-05-08 热度：

　　中国经济新闻网讯（李强 邓道勇）为缓解陕西省疫情防控物资供应告急，出格是防护用医疗器械严重短缺的问题，海南代理记账，2月13日，陕西省药品监视打点局印发了《关于疫情防控用医疗器械先出产后审批有关事项的通知》（以下简称《通知》），凭据应急物资可“先出产后审批”原则，明晰疫情防控用一次性利用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械，出产企业具备出产条件、试出产样品及格，向省药监局申请，切合要求的即可出产上市。

　　按照《通知》，拟应急出产以上产物的出产企业，海南省民企服务中心，可以是原医疗器械出产企业，也可以是具备必然家产制造条件的其他行业企业。企业应到达根基的出产条件，出产的一次性利用医用口罩应切合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应切合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应切合GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应切合GB19082-2009的要求。

　　企业按照拟出产产物要求，成立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，筹备紧张出产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在切合要求的出产条件下，按照产物技能要求，按出产工艺规程试出产样品，送省医疗器械检讨研究院举办检讨，并将申报资料交省药监局举办受理。省药监局凭据《陕西省药品监视打点局关于新型冠状病毒传染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的通告》举办应急审批，切合要求的，海南代理记账，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械出产许可证》的，可以先出产后审批。

　　《通知》同时强调，应急出产应切合《医疗器械监视打点条例》《医疗器械出产质量打点类型》等相关要求。应急出产的产物说明书、标签除切合《医疗器械说明书和标签打点划定》外，还应在产物最小销售单位包装正面夺方针注“仅供防控疫情应急利用”字样。获准紧张出产的企业要切实增强质量打点，确保产物的安详有效，质量可控。

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