瑞博生物称焦点产物2030年销售局限估量超46亿元--上市公司_海南公司注册

发布时间：2021-04-25 热度：

　　瑞博生物日前完成科创板上市申请首轮问询，主要涉及研发管线、市场空间等问题。公司表示，公司核心产品预计2030年可实现销售规模在46.63亿元-88.64亿元之间。瑞博生物是一家创新型小核酸药物研发企业，此次拟募资16亿元用于药物研发项目及补充运营资本。

　　技术受关注

　　瑞博生物是一家创新型小核酸药物研发企业。公司自主开发并建立了涵盖小核酸药物从早期研发到产业化的整个生命周期的全技术链整合的小核酸药物研发平台，包括小核酸序列设计及高通量筛选平台、小核酸药物递送技术平台、小核酸稳定化修饰平台、小核酸药物生物分析平台、小核酸药学研究平台和小核酸单体研发平台六大核心技术平台。

　　根据招股说明书，小核酸药物是与小分子药物、抗体药物完全不同的全新药物类别，具有独特优势。小核酸药物主要的技术难点在于递送技术、稳定化修饰和药学研究等，其中小核酸递送技术是制约全球产业发展的瓶颈技术。小核酸肝靶向递送已实现技术突破，但非肝靶向组织的递送技术仍未解决，成为制约小核酸药物广泛应用所面临的主要挑战。全球小核酸领域在针对肺脏、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、眼睛等脏器和组织的小核酸递送开展了大量的创新性研究，已经取得积极进展。公司自主研发了GalNAc肝靶向递送技术。

　　公司技术受到监管层关注。问询函要求公司补充披露，小核酸药物关键技术如递送技术、稳定化修饰和药学研究等发展、迭代情况，海南公司注册，技术类型或代际划分情况，公司自主研发技术水平在行业中所处的位置，海口三亚公司注册，与竞品的比较情况，是否存在被近年其他技术迭代、淘汰的风险。

　　公司称，递送技术、修饰技术和药学研究等是小核酸药物开发最关键的技术难点，也是最核心的技术平台。公司对标全球小核酸技术的创新前沿，通过多年发展，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，奠定了公司在行业内立足和发展的技术基础，海南公司注册，形成了坚实的技术壁垒。公司目前所使用的技术均是国际最主流的技术，保持了与国际同步、同代际，代表了小核酸制药最先进技术水平。这些技术均具有“平台化”的特点，一旦建立技术平台优势，即可高效、持续地开发小核酸药物。

　　此外，公司对核心技术采取了周密的保护措施，公司通过专利申请覆盖了小核酸药物化合物结构、小核酸药物递送技术、小核酸稳定化修饰技术和小核酸合成技术等。同时，对于不适合申请专利的核心技术，公司采用了严密的技术秘密保护措施，健全了相关管理制度，形成了对核心技术的全方位保护。

　　作为创新型生物医药企业，公司高度重视技术研发和创新能力的建设。公司组建了一支由国内外知名院校博士主导的，并有在跨国知名药企工作经验的，在生物学、化学、医学、药学、药理学、毒理学、临床研究等多个学科和领域拥有丰富经验的研发团队，具有较强的科研实力。公司将持续进行研发投入，确保公司技术在行业内的领先地位，以避免因技术迭代被淘汰。

　　市场空间广阔

　　截至招股说明书签署日，公司正在开展十余款在研产品研发。其中，SR061用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），处于II/III期临床研究阶段；SR062用于治疗2型糖尿病，处于II期临床研究阶段；SR063用于治疗AR-V7阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），处于IIa期临床研究阶段；SR016用于治疗慢性乙肝，处于IND申请阶段。

　　公司核心在研产品的市场空间也受到监管层的关注。问询函要求公司结合核心在研产品研发进度、目标患者人群、占比、竞争格局、竞争优劣势、收费定价、医保覆盖和已上市药品的销售情况等，对核心在研产品的市场空间进行审慎、合理预测，并说明市场空间测算所引用的参数、底层数据、所依据的假设以及使用的模型是否谨慎合理，相关参数、数据的来源是否具有客观性和权威性；视实际情况提示相关风险。

　　公司称，公司核心产品在已经布局的相关适应症上预计2030年可实现的销售规模在46.63亿元-88.64亿元之间。未来，随着规模扩大和财力允许，公司将针对多个品种进一步研发扩展适应症范围，开拓市场空间。因此，公司核心产品的市场空间广阔。

　　公司提示风险称，核心在研产品的市场空间与产品上市后覆盖的适应症人群有密切联系。一般而言，未来药品标签注明的具体适应症与临床试验设计（包括病人入排标准、临床试验目标设计）有一定的相关性，其具体适应症范围需要在NDA阶段与主管部门进行反复沟通交流确定。在预测市场空间时，公司选定的适应症人群均与临床试验设计保持一致，但不排除NDA阶段主管部门对公司产品的适应症人群划分不认可的情况。综上，公司核心在研产品被批准上市后，其标签中的适应症范围的不确定性会导致其市场空间面临一定的不确定性。

　　尚未盈利

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