二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械，下面海南省民企服务中心财务给大家分享二类医疗器械备案办理流程及条件。

　　办理二类医疗器械备案条件：

　　1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

　　2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

　　3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上;

　　4、人员要求：

　　①质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人;

　　②仓库管理员：大专以上学历一名;

　　③电脑管理员：大专以上学历一名。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

　　办理二类医疗器械备案所需资料：

　　1、营业执照副本原件扫描件;

　　2、租赁合同原件扫描件;

　　3、房产证复印件扫描件;

　　4、场地使用证明原件扫描件;

　　5、空白纸盖上公章;

　　6、法人身份证复印件扫描件;

　　7、企业负责人大专毕业证书扫描件、电话、邮箱;

　　8、企业负责人身份证复印件扫描件;

　　9、质量负责人大专毕业证书复印件扫描件含医疗相关行业。

　　办理二类医疗器械备案流程：

　　1、以公司名义帐号登录海南政务服务网办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料;

　　2、选择二类医疗器械首次备案;

　　3、填写信息及上传相关文件;

　　4、提交;

　　5、1个工作日内出审批结果;

　　6、业务查询;

　　7、其他证照;

　　8、下载打印回执。

　　办理时间：3-5个工作日;

　　代办费用：3000元左右;

　　以上就是办理二类医疗器械备案的详细资料了，如需了解更多可咨询我司在线顾问。

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